Які дозволи потрібні фармпідприємству, щоб розпочати виробництво антибіотиків пеніцилінової групи?

Запитання:

Які є умови та обмеження щодо початку виробництва антибіотиків пеніцилінової групи на діючому фармпідприємстві, враховуючи екологічний аспект?

Відповідь:

Статтею 10 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР передбачено, що виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Вимога до ліцензування вказаної діяльності передбачена і Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 2 березня 2015 р. №  222-VIII (п.10, ч.1. ст. 7).

Загальні вимоги до матеріально–технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів регламентовані постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30 листопада 2016 р. № 929.

Вказаними умовами передбачено і дотримання вимог природоохоронного законодавства.

Якщо під час запровадження виробництва антибіотиків пеніцилінової групи зміняться якісні та кількісні показники викидів забруднюючих речовин в атмосферне повітря від стаціонарних джерел підприємства, необхідно отримати дозвіл на викиди.

Під час запровадження виробництва антибіотиків пеніцилінової групи необхідно з’ясувати питання дотримання підприємством СЗЗ. Якщо вона є меншою за нормовану Державними санітарними правилами планування та забудови населених пунктів, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 червня 1996 р. № 173, необхідно погодити СЗЗ.

У разі, якщо виробництво антибіотиків пеніцилінової групи передбачає реконструкцію підприємства, є необхідність пройти процедуру оцінки впливу на довкілля.

Уваги заслуговує і питання водокористування. Якщо запровадження виробництва антибіотиків пеніцилінової групи передбачає додаткове водокористування/водовідведення понад встановлені ліміти, передбачені дозволом на спеціальне водокористування чи договором з водоканалом, необхідно отримувати новий дозвіл чи вносити зміни до договору.

Джерело: журнал «Екологія підприємства» № 10, 2018