Платформа рішень
для менеджерів природоохоронної
діяльності

Новини

Повернутися до переліку новин

Які є умови та обмеження щодо початку виробництва антибіотиків пеніцилінової групи на діючому фармпідприємстві, враховуючи екологічний аспект?

Цей блок журналу передбачає розгляд найгарячіших запитань, що щомісяця надходять на адресу редакції.
Зі своїми проблемами звертайтесь: ek@mediapro.com.ua

Запитання:

Які є умови та обмеження щодо початку виробництва антибіотиків пеніцилінової групи на діючому фармпідприємстві, враховуючи екологічний аспект?

Відповідь:

Статтею 10 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР передбачено, що виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Вимога до ліцензування вказаної діяльності передбачена і Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 2 березня 2015 р. №  222-VIII (п.10, ч.1. ст. 7).

Загальні вимоги до матеріально–технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів регламентовані постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30 листопада 2016 р. № 929.

Вказаними умовами передбачено і дотримання вимог природоохоронного законодавства.

Якщо під час запровадження виробництва антибіотиків пеніцилінової групи зміняться якісні та кількісні показники викидів забруднюючих речовин в атмосферне повітря від стаціонарних джерел підприємства, необхідно отримати дозвіл на викиди.

Під час запровадження виробництва антибіотиків пеніцилінової групи необхідно з’ясувати питання дотримання підприємством СЗЗ. Якщо вона є меншою за нормовану Державними санітарними правилами планування та забудови населених пунктів, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 червня 1996 р. № 173, необхідно погодити СЗЗ.

У разі, якщо виробництво антибіотиків пеніцилінової групи передбачає реконструкцію підприємства, є необхідність пройти процедуру оцінки впливу на довкілля.

Уваги заслуговує і питання водокористування. Якщо запровадження виробництва антибіотиків пеніцилінової групи передбачає додаткове водокористування/водовідведення понад встановлені ліміти, передбачені дозволом на спеціальне водокористування чи договором з водоканалом, необхідно отримувати новий дозвіл чи вносити зміни до договору.

Джерело: журнал «Екологія підприємства» № 10, 2018

Дізнавайтесь першими найсвіжіші новини з екології на нашій сторінці в Facebook та каналі в Telegram

 

Розсилка новин

CAPTCHA
Мета цього запитання — довести, що ви є реальним відвідувачем і запобігти автоматизованим розсиланням спаму.
X
Завантаженя матеріалів цього розділу доступне тільки для зареєстрованих користувачів порталу.
УВІЙТИ чи ЗАРЕЄСТРУВАТИСЯ
Забули пароль?
X
Читати матеріали цього розділу в повному обсязі можуть лише зареєстровані користувачі порталу
УВІЙТИ чи ЗАРЕЄСТРУВАТИСЯ
Забули пароль?

Щоб отримувати всі публікації
від сайту «ecolog-ua.com»
у Facebook — натисніть «Подобається»

ecolog-ua.com

Дякую,
не показуйте мені це!